Requisitos clave de salas limpias para la industria 503B

A medida que las regulaciones de calidad farmacéutica se vuelven cada vez más estrictas, las instalaciones de subcontratación 503B de la FDA juegan un papel crucial en la producción de preparaciones estériles en los Estados Unidos.

En primer lugar, las salas blancas deben lograr una clara clasificación ambiental y un control de cascada de presión. Las áreas operativas principales (como llenado, conexiones estériles, etc.) deben establecerse en un entorno ISO 5 y ubicarse dentro de las áreas de soporte ISO 7 o ISO 8, formando una transición racional entre las clasificaciones de sala limpia. El control de presión diferencial debe garantizar el flujo de aire de las zonas de mayor a menor limpieza para evitar la contaminación cruzada.

En segundo lugar, las salas blancas de 503B facility deben estar equipadas con sistemas eficientes de manejo y filtración de aire (HVAC), utilizando filtros HEPA para la purificación de aire. Los parámetros clave como temperatura, humedad, limpieza y cambios de aire por hora (ACH) deben mantenerse estables dentro de rangcontrolados para garantizar una estabilidad ambiental continua.

En términos de materiales y estructura, deben usarse materiales de construcción estériles a prueba de polvo, resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar. Las puertas y ventanas deben estar hermésel, y todas las superficies deben poseer propiedades antimicrobipara facilitar la limpieza y la esterili. Los paneles de pared, techos e interfaces de suelo deben adoptar un diseño sin costuras para evitar el crecimiento microbiano.

Además, 503B cleanrooms debe cumplir con los requisitos de monitoreo, validación fácil y auditoría de cumplimiento. Esto incluye monitoreo ambiental en tiempo real (temperatura, humedad, partículas, microorganismos), validación de limpieza, pruebas de integridad HEPA, todo lo cual debe ser incorporado en procedimientos operativos estándar (pno) para asegurar que los procesos operacionales cumplan con las normas de revisión de la FDA.

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