Sede de sala limpia CGMP para instalaciones de fabricación de cosméticos en los Estados Unidos

En los Estados Unidos, la producción de cosméticos debe adherirse a las buenas prácticas de manufactura de cosméticos (CGMP) establecidas por la FDA (U.S. Food and Drug Administration). Si bien estas regulaciones son generalmente menos estrictas en comparación con los cGMP farmacéuticos, las salas blancas siguen siendo uno de los puntos de control principales para garantizar la seguridad del producto, la higiene y la calidad estable.

Según el FDA's "directrices para GMP cosméticos," Las salas blancas de las instalaciones de fabricación de cosméticos deben cumplir los siguientes requisitos básicos:

Control de limpieza ambiental: aunque las salas blancas de cosmética no están estrictamente obligadas a cumplir con las clases ISO específicas, se debe establecer un nivel apropiado de limpieza del aire basado en el tipo de producto (por ejemplo, productos estériles o para uso ocular). Comúnmente, esto significa ISO 8 o superior, asegurando que las concentraciones microbiy de partículas en suspensión en el aire estén controladas dentro de un rango seguro.

Distribución y flujo de personal razonables: la instalación debe tener zonas claramente definidas, con separación física entre zonas limpias y no limpias. Se deben establecer salas tampón, vestuy otras instalaciones para prevenir la contaminación cruzada. El personal debe entrar en las zonas limpias que siguen un flujo designado para evitar contra-flujo.

Requisitos de materiales de construcción:Paredes de las salas blancasLos techos y pisos deben construirse de materiales que sean fáciles de limpiar, que no se desprenden y que sean resistentes a la corrosión química. Los materiales comúnmente utilizados incluyen paneles de acero de color, paneles de salas limpias de acero inoxidable, etc. Todas las vetas deben sellarse para evitar la acumulación de contaminantes.

Sistema de manejo de aire (HVAC): se requiere un sistema de filtración eficiente (HEPA) para controlar la temperatura, la humedad y los diferenciales de presión, evitando el reflujo de aire externo y la contaminación cruzada. Las áreas clave deben mantener una presión positiva para asegurar un flujo de aire limpio.

Procedimientos de limpieza y desinfección: las empresas deben establecer procedimientos regulares de limpieza y desinfección, utilizando productos de limpieza aprobados por la FDA, para mantener un ambiente de producción higiénico. También debe realizarse un monitoreo microbide superficies críticas, aire y equipo.

Sistema de validación y documentación: todos los equipos, instalaciones y medidas de control ambiental relacionados con las salas limpias deben ser validados para asegurar su eficacia continua. Las actividades de producción y limpieza deben documentarse meticulosamente para garantizar la trazabilidad.

En general, la construcción de salas blancas en las instalaciones de fabricación de cosméticos de Estados Unidos no sólo es crucial para la calidad del producto, sino que también refleja la reputación de la marca y el cumplimiento. Elegir una solución de sala limpia que cumpla con los requisitos CGMP es un requisito previo importante para entrar en el mercado de los EE.UU.. Wiskind Cleanroom, un fiableSolución para salas blancasProveedor con sede en China y los EE.UU., se ha comprometido a ofrecer conforme a cGMP paneles de sala limpia, puertas y ventanas para la industria cosmética.Póngase en contacto con nosotrosPara una cotización!