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ISO 14644 define claside sala limpia que van desde ISO1 a ISO9, incluyendo ISO1, ISO2, ISO3, ISO4, ISO5, ISO6, ISO7, ISO8, y ISO9.
ISO clase 1 representa el ambiente más limpio, mientras que ISO clase 9 es el menos limpio. Sin embargo, a pesar de que ISO 9 se clasicomo el nivel "más sucio", una sala limpia ISO 9 es significativamente más limpia que un ambiente interior típico.
El antiguo estándar Federal 209E (FS 209E) definió las clases de sala limpia como clase 100.000, 10.000, 1.000, 100, 10 y 1. Este estándar fue oficialmente reemplazado por ISO 14644-1 en 1999 y formalmente retirado en 2001, aunque todavía es ampliamente referencien la práctica.
Además de las clasificaciones generales de las salas blancas, las salas blancas también deben cumplir con las regulaciones industriales específicas e internacionales. Por ejemplo, GMP de la UE (grados A, B, C y D) se aplica A la fabricación farmacéutica, mientras que USP < 795 >, < 797 >, y < 800 > son relevantes para las instalaciones de composición farmacéutica.
En una sala limpia ISO clase 5, el aire filtrado barre a través de la habitación en un patrón de flujo de aire unidireccional, típicamente a una velocidad de 0,3 a 0,5 m/s, y se AGOA a través del suelo. Este diseño de flujo de aire elimina continuamente los contaminantes del aire del espacio.
Las salas blancas con flujo de aire unidireccional son más caras que los diseños no unidireccionales, pero son capaces de cumplir con clasificaciones de limpieza más estrictas, tales como ISO clase 5 o superior.
ISO 5 áreas: cambios de aire de 240-360 por hora
ISO 6 áreas: 90-180 cambios de aire por hora
ISO 7 áreas: 30-60 cambios de aire por hora
ISO 8 áreas: 15-25 cambios de aire por hora (antesala)
Algunos de nuestros anteriores proyectos de salas limpias ISO clase 5:
ISO clase 5 nanofabricación instalación de sala limpia
En principio, para lograr una limpieza del aire de clase 6 ISO en todo el espacio, el personal y los materiales deben entrar en la sala limpia de forma secuencial a través de la clase 8 ISO (antessala), luego la clase 7 ISO, y finalmente en el área de clase 6 ISO, como se ilustra.
ISO 6 áreas: 90-180 cambios de aire por hora
ISO 7 áreas: 30-60 cambios de aire por hora
ISO 8 áreas: 15-25 cambios de aire por hora (antecámara)
Semiconductor ISO clase 6 sala limpia
Servicios de fabricación de productos electrónicos (EMS) sala limpia (clase ISO 6)
ISO clase 6 producción de celdas sala limpia para laboratorios de animales
ISO clase 7 es una de las clasificaciones de sala limpia más utilizadas. Si se requiere una sala limpia ISO clase 7, se recomienda instalar una esclusa de aire o vestuiso clase 8 antes de entrar en el espacio ISO 7. Las dos áreas operan con diferentes tasas de cambio de aire, como se describe a continuación.
ISO 7 áreas: 30-60 cambios de aire por hora
ISO 8 áreas: 15-25 cambios de aire por hora (antesala)
Estas salas limpias suelen utilizar flujo de aire no unidireccional.
Algunos de nuestros anteriores proyectos de salas limpias ISO clase 7:
Sala limpia ISO clase 7 para la fabricación de componentes electrónicos
ISO clase 7 sala limpia para la industria de suplementos de salud
Si un área adyacno clasificada (como una oficina o un laboratorio) corresponde a la ISO clase 9, el personal puede entrar en una sala limpia ISO clase 8 directamente sin una esclusa de aire. Sin embargo, dependiendo del proceso de producción llevado a cabo dentro de la sala limpia, puede ser necesario un vestuo o una zona de vestu.
Cambios de aire por hora (ACH):
ISO 8 áreas: 15-25 cambios de aire por hora
Algunos de nuestros anteriores proyectos de salas limpias ISO clase 8:
Sala limpia ISO clase 8 para fabricación farmacéutica
Instalaciones de sala limpia para la industria farmacéutica
Extensiones de pared de salas limpias para fabricantes de tecnología médica
Sala limpia ISO clase 8 para la fabricación de dispositivos médicos
Sala limpia ISO clase 8 para la industria automotriz
Niveles de limpieza de partículas aerotransportadas (por metro cúbico) | ||||||
clase | Número de partículas por metro cúbpor tamaño de partícula (− m) | |||||
0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 − m | 1μm | 5 μm | |
IS01 | 10 | 2 | ||||
ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
IS03 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
IS04 | 10.000 | El El 2,370 | 1020 | 352 | 83 | |
IS05 | 100.000 | 23.700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
IS06 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
IS07 | 352.000 | 83,200 | 2,930 | |||
IS08 | 3,520.000 | 832,000 | 29.300 | |||
IS09 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
Niveles de limpieza de partículas aerotransportadas (por metro cúbico) | |||||||
Clase ISO | Número de partículas por metro cúbpor tamaño de partícula (− m) | ETS alimentados 209E | |||||
− 0,1 ≥ m | − 0.2um | 0,3um | − 0,5um | ≥11m | 5um ≥ | ||
IS01 | 10 | 2 | |||||
ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
IS03 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clase 1 | |
IS04 | 10.000 | 2,370 | 1020 | 352 | 83 | Sobre la clase 10 | |
IS05 | 100.000 | 23.700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Sobre la clase 100 |
IS06 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Clase 1.000 |
IS07 | 352.000 | 83,200 | 2,930 | Clase 10.000 | |||
IS08 | 3,520.000 | 832,000 | 29.300 | clase | |||
IS09 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Aire interior | |||
La clasificación de salas limpias sigue los estándares establecidos por organizaciones como la ISO (International Organization for Standardization). Las clasificaciones (tales como ISO clase 1 a ISO clase 9) especificel número máximo permitido de partículas en suspensión por metro cúbde aire en tamaños de partículas definidos (por ejemplo, 0,5 micras).
Un número de clase inferior (como ISO clase 1) indica un ambiente más limpio con menos partículas en el aire, mientras que los números de clase más altos permiten concentraciones de partículas progresivamente más altas.
ISO 14644-1:
ISO clase 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, y 9
Estándar Federal 209E (FS 209E):
Clase 1, 10, 100, 1.000, 10.000 y 100.000
Áreas limpias grado A:
Los niveles de partículas en suspensión en el aire corresponden a la clase ISO 5, con límites aplicados a partículas ≥5.0 ≥ m.
Áreas limpias de grado B:
La limpieza de partículas en suspensión corresponde a la clase ISO 6, cubriendo partículas − 0.5 − m y − 5.0 − m.
Áreas limpias de grado C:
Los niveles de partículas en suspensión en el aire se clasifican como ISO clase 7 tanto en reposo como en condiciones operativas.
Zonas limpias de grado D:
Los niveles de partículas en suspensión en el aire corresponden a la clase ISO 8 en condiciones de reposo.
La concentración máxima admisible de partículas en el aire − 0,5 − m es de 352.000 partículas por metro cúbde aire.
La concentración máxima admisible de partículas en suspensión ≥ 0,5 ≥ m es de 3.520.000 partículas por metro cúbde aire.
De acuerdo con la norma Federal 209E (FS 209E), una sala limpia de clase 1,000 es un ambiente controlado para mantener niveles aceptables de partículas en el aire. Para partículas de 0,5 micras (− m) o más, la concentración máxima admisible es de 1.000 partículas por pie cúb(aproximadamente 35.300 partículas por metro cúb).
De acuerdo con la norma Federal 209E (FS 209E), una sala limpia de clase 10 es un ambiente controlado para mantener niveles muy bajos de partículas en el aire. Para partículas de 0,5 micras (− m) o más, la concentración máxima admisible es de 10 partículas por pie cúb(aproximadamente 353 partículas por metro cúb).
Especificaciones clave para una sala limpia ISO clase 6:
Para partículas de 0,5 micras (− m) o más: máximo 1.000.000 de partículas por metro cúbico (aproximadamente 35.300 partículas por pie cúbico)
Para partículas 5.0 micrones (− m) o más: máximo 29,300 partículas por metro cúbico (aproximadamente 1,000 partículas por pie cúb)
ISO clase 6 define un ambiente de sala limpia controlada con límites específicos en la contaminación de partículas en suspensión en el aire. Proporciona orientación para las industrias que requieren un entorno controlado, pero no necesitan la limpieza más estricta de la clase ISO 5 o superior.
ISO 14644 es una norma internacional que proporciona orientación para salas limpias y entornos controlados. Incluye una serie de normas que clasifican la limpieza del aire en función de la concentración de partículas contaminantes en el aire.
La clasificación va desde la clase ISO 1 (la más limpia) a la clase ISO 9 (la menos limpia).
Grado A:
En un ambiente estático, el máximo permitido de partículas aerotransportadas por metro cúbico es:
− 0.5 − m: 3.520 partículas
− 5.0 ≥ m: 20 partículas
Los requisitos en un entorno dinámico son los mismos que en un entorno estático.
Grado B:
En un ambiente estático, que es adyaca un área de grado a, el máximo permitido de partículas en el aire por metro cúbico son:
− 0.5 − m: 3.520 partículas
− 5.0 ≥ m: 29 partículas
En un ambiente dinámico, los límites son más altos:
− 0.5 − m: 352.000 partículas
− 5.0 ≥ m: 2.900 partículas
Tanto ISO (International Organization for Standardization) como GMP (Good Manufacturing Practice) proporcionan marcos importantes para definir estándares modulares de sala limpia, pero sirven a diferentes propósitos, centrándose en diferentes aspectos de la gestión y operación de la sala limpia.
Los filtros HEPA pueden capturar 99.97% de partículas aerotransportadas ≥0.3 micras, mejorando significativamente la limpieza de la sala limpia y asegurando un ambiente altamente controlado y libre de contaminación. Su uso es crítico para cumplir con los estrictos requisitos de calidad del aire necesarios en industrias como la farmacéutica, la biotecnología y la fabricación de productos electrónicos.
Wiskind Cleanroom se especializa en el sistema de recinto de sala limpia, sistema de techo, puertas y ventanas de sala limpia y el desarrollo de productos relacionados, fabricación, ventas, consultoría y servicios.
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