¿Qué factores contribuyen en el éxito de la planificación y diseño de plantas farmacéuticas?

Con el rápido desarrollo de la industria biológica y la biotecnología moderna, la separación y purificación de proteínas funcionales y las pruebas piloto de nuevos fármacos biotecnológicos se han convertido en tecnologías clave de la ingeniería biofarmacéumoderna. La industria biotecnológica es enorme y complicada. Los proyectos industriales relacionados son muy extensos. En términos de arquitectura, planificación, construcción, mantenimiento y gestión son una parte importante de diversos proyectos industriales en biotecnología.

En los últimos años, con el rápido aumento de la dificultad de desarrollar fármacos de moléculas pequeñas y el rápido crecimiento de fármacos de moléculas grandes, las proteínas recombinantes, las vacunas, los anticuerpos monoclony los tratamientos de nueva generación se han convertido en las áreas clave para el desarrollo y el crecimiento de la industria biomédica. La industria biotecnológica es enorme y complicada, y los proyectos industriales relacionados son muy extensos. En lo que respecta a la arquitectura, la planificación, la construcción, el mantenimiento y la gestión son una parte importante de diversos proyectos industriales en biotecnología.

Espacio limpio de la planta biofarmacéu, de acuerdo con las regulaciones de GMP en el país y en el extranjero, los requisitos ambientales de espacio limpio de la planta farmacéutica humana están estandari, conceptos de diseño de seguridad y métodos, planificación y diseño. El éxito de la planificación de la planta farmacéutica y el diseño incluye un buen diseño de proceso, equipo de proceso que cumple con los requisitos de ASME BPE 2012, equipo público, diseño adecuado de la planta, la disposición tipográfica de los paneles de pared y Paneles de techo para salas blancasElementos como el diseño de un sistema de aire acondicionado que evite la contaminación y un plan de operación completo y efectivo y registros de ejecución.

Concepto de diseño de plantas biofarmacéu.

El diseño y construcción de la planta debe considerar la configuración del equipo y la línea en movimiento, la operación aséptica, el control de calidad, la garantía de calidad y las regulaciones, la bioseguridad, la eliminación de desechos biológicos, y permitir que la producción de medicamentos biológicos coopere con la operación de la fábrica farmacéutica. El diseño, construcción y verificación de plantas biofarmacéudeben cumplir con los requisitos de auditoría de GMP:

1. El equipo de proceso se basa en los principios de avance, practicidad, economía y confiabilidad, y compra avanzado y eficiente equipo de proceso clave para mejorar el nivel de tecnología de producción de la empresa.

2. El diseño general del área de la planta tiene una división clara, un diseño razonable, un flujo de proceso suave, evitando la intersección de la logística y el flujo de personas, y cumpliendo con los requisitos de protección contra incendios, planificación, seguridad y salud laboral, y la protección del medio ambiente.

3. El diseño de ingeniería se centra en el ahorro de energía, la protección del medio ambiente y las medidas de protección contra incendios. La ingeniería ambiental implementa la "tressimultaneidad" Principio de diseño, construcción y puesta en marcha simultáneos del proyecto principal. El diseño del proyecto no sólo debe satisfacer las necesidades de la ejecución del proyecto, sino también dejar espacio para el desarrollo futuro de la empresa.

Diseño de ingeniería de una planta biofarmacéu.

El proceso de diseño de un proyecto de ingeniería biofarmacéucubre los procedimientos básicos de diseño de proyectos de ingeniería, diseño de procesos, balance de materiales, balance de energía y estimación de datos térmicos, diseño de equipos de proceso y prevención de corrosión y corrosión de materiales, diseño de taller, diseño de tuberías, limpieza farmacéutica planta de aire acondicionado diseño del sistema de purificación, diseño no técnico (incluyendo: Diseño arquitectónico, agua de proceso y su preparación, suministro de agua y drenaje, suministro de energía, refrigeración, calefacción y ventilación, seguridad laboral, protección del medio ambiente, economía de ingeniería).

El diseño de ingeniería biofarmacéutico es una disciplina integral que combina una serie de teorías y prácticas utilizando la teoría farmacéutica, el diseño de ingeniería y las compañías biofarmacéuactuales para completar la planificación y el diseño, y para realizar una serie de teorías y prácticas tales como la producción de medicamentos a gran escala y el control de calidad. El objeto de la investigación de diseño de ingeniería biofarmacéutica es estudiar cómo los proyectos farmacéuticos organizan, planifican y realizan la producción industrializada a gran escala de biofarmacéuticos, y eventualmente construir una empresa de producción biofarmacéucon excelente calidad, alto contenido científico y tecnológico, alta productividad laboral, estándares de protección del medio ambiente, y operación segura.

Después del exitoso desarrollo de nuevos fármacos biológicos en el laboratorio, cómo convertirlos en fármacos que puedan ser utilizados clínicamente, cómo convertir la tecnología en productividad, cómo convertir los resultados en beneficios económicos, es decir, cómo llevar a cabo la producción a escala industrial. El contenido de investigación del diseño de ingeniería biofarmacéupuede hacer que los supuestos anteriores se hagan realidad, es decir, que se complete la transformación de productos de laboratorio en productos industrializados, y que los resultados de la investigación de nuevos fármacos se transformen en planes para la construcción de compañías farmacéuticas y se implementen.

Diseño de procesos de planta biofarmacéu.

El proceso de producción biofarmacéutica es cada vez más complicado. La variedad de especificaciones de las materias primas utilizadas puede causar fácilmente errores humanos y contaminación cruzada de los productos. Por lo tanto, la disposición del proceso de la planta limpia es extremadamente importante. Con el fin de evitar la confusión y la contaminación cruzada entre las personas y la logística, se plantean 4 requisitos básicos para el código de diseño:

1. Establecer canales de importación y exportación de personal y materiales respectivamente.

2. Las personas y los materiales que entren en la zona de producción limpia deberán disponer de sus propios locales e instalaciones de purificación.

3. En el área de operación de producción sólo deben instalarse los equipos e instalaciones de proceso necesarios.

4. Los ascensores que transportan personal y materiales deben estar separados, y los ascensores no deben estar ubicados en áreas limpias. Además, también existen normas de respuesta para la disposición de las salas limpias, la disposición de las salas auxiliares de producción y el nivel de limpieza.

Si la sala limpia de la industria farmacéutica puede cumplir con los requisitos de GMP, la purificación del personal es una parte clave. Entre las muchas fuentes de contaminación, los seres humanos son la mayor fuente de contaminación. Cuando las personas entran en una zona limpia, si no realizan la purificación o el efecto de purificación no es bueno, introducirán un gran número de partículas y microorganismos, lo que afectará gravemente a la limpieza del aire en la zona limpia.

Como el propio equipo y la calidad de su instalación están relacionados con la limpieza de la planta limpia, el código de diseño exige que las salas limpias estén equipadas con equipos a prueba de polvo y de contaminación microbiana, y que se especifique claramente la estructura, las partes, las superficies internas y externas, los componentes de transmisión y la filtración del equipo, los materiales, el rendimiento, los accesorios y la instalación del dispositivo, etc.

Cuando el equipo se instala en locales o Paneles de pared para salas blancas Abarabardiferentes niveles de limpieza, además de considerar la fijación, debe usarse un dispositivo fiable de partición de sellado para asegurar que se alcancen diferentes niveles de requisitos de limpieza. Cuando se utiliza una cinta transportadora para la transferencia de material entre diferentes áreas de limpieza del aire, con el fin de evitar la contaminación cruzada, la cinta transportadora no debe pasar a través de la partición, y debe transportarse en secciones a ambos lados de la partición. En el área de producción de productos no estériles, la transferencia de material entre diferentes áreas de limpieza del aire debe ser transferida en secciones a menos que el dispositivo de transferencia adopte una desinfección continua.

Los aspectos a tener en cuenta al diseñar una planta biofarmacéuincluyen las necesidades del producto y las evaluaciones de riesgos; Pasos clave del proceso; Protección del producto y prevención de la contaminación; Peligros/riesgos y protección del personal; Métodos de control de la contaminación ambiental; Categorías de productos de procesos asépticos; Producción abierta o producción confin; Diseño general de las instalaciones de la planta; Área de producción y sistema HVAC.

Para la construcción y el diseño, se deben tener en cuenta las normas de diseño; Diseño y dirección logística; Funciones de habitación; La decoración y los materiales de las superficies de los edificios; Área de conversión; Área de soporte.

Para los sistemas de ventilación y aire acondicionado de minería (HVAC), los costos deben ser considerados; Fuentes de contaminación por partículas; Parámetros ambientales clave; Evaluación del riesgo; Diseño de las instalaciones y requisitos del sistema de HVAC; Coordinación de procesos y sistemas de climatización; Sistemas de monitoreo; Confirmación de sistemas de HVAC; Limpieza y mantenimiento de sistemas HVAC.

Para equipos eléctricos, distribución de energía; Iluminación; Ambientes peligrosos; Tuberías eléctricas; Los cerramientos de la puerta; Deben considerarse enchufes y otros equipos.

Para el control y la instrument, deben considerarse los entornos clave del proceso; Parámetros del proceso de producción; Lista de instrumentos; Requerimientos de instalación eléctrica.

El uso de la tecnología de aislamiento debe prestar atención a la definición del sistema; Diseño de equipos; Procedimientos de descontaminación (aisladores); Desinfección de alto nivel (rab y otros diseños de barrera); Monitoreo ambiental; Detección de fugas (aislador); Inspección del sistema de aire.

Si desea conocer más sobre la industria farmacéutica, póngase en contacto con nosotros, wiskind.cleanroom@gmail,comEstaremos encantados de hablar con usted sobre las tendencias futuras de desarrollo de la industria farmacéutica.