Reglamenty de certificación para la construcción de salas limpias en la industria biofarmaceutica

Las salas blancas son instalaciones críticas en la industria biofarmacéu, ya que garantizan la calidad del producto y la precisión experimental. Su construcción debe cumplir estrictamente con las normas de la industria y los requisitos reglamentarios. elDiseño de salas limpiasLa construcción y operación no sólo deben cumplir con las normas internacionales, sino también garantizar el cumplimiento de las leyes y reglamentos regionales y nacionales. En este artículo presentaremos brevemente los requisitos reglamenty de certificación para la construcción de salas limpias en la industria biofarmacéuy discutiremos cómo los paneles de sala limpia de Wiskind pueden ayudar a cumplir estos requisitos.

1. Reglamentos y normas internacionales

La construcción de salas blancas en la industria biofarmacéudebe cumplir con múltiples normas internacionales, las más importantes de las cuales incluyen:

Serie ISO 14644: la serie ISO 14644 es la norma internacional para salas limpias y entornos controlados asociados, que cubre la clasificación de salas limpias, métodos de ensayo y procedimientos operativos. Según la norma ISO 14644-1, las salas blancas se clasifican en diferentes grados (por ejemplo, ISO 1 a ISO 9) en función del número y tamaño de las partículas en el aire. La industria biofarmacéunormalmente requiere ISO 5 a ISO 8 salas limpias, especialmente en áreas como la producción de medicamentos, terapia celular y edición de genes.

BPF (buenas prácticas de fabricación): BPF es un sistema de gestión de la calidad para la fabricación de medicamentos y establece requisitos estrictos para el entorno de producción de productos biofarmacéuticos. Las GMP estipulque las instalaciones de fabricación de medicamentos deben cumplir con ciertas normas de medio ambiente limpio para asegurar operaciones asépticas y prevenir la contaminación. El diseño, flujo de aire, control de temperatura y humedad, limpieza y mantenimiento de las salas blancas deben cumplir con los requisitos de GMP.

FDA 21 CFR Part 210/211: The U.S. FDA& (en inglés)#39;s las regulaciones de fabricación de medicamentos (21 CFR parte 210/211) también establecen requisitos claros para las instalaciones de salas limpias en la fabricación de medicamentos, incluyendo el diseño de las instalaciones, el mantenimiento y la limpieza, para asegurar que la producción de medicamentos cumpla con las normas de aséptica y seguridad.

2. Regulaciones locales y requisitos de certificación

Diferentes países y regiones tienen diferentes requisitos para las salas blancas. En China, además de cumplir con las normas ISO y GMP, también es necesario cumplir con las disposiciones pertinentes de la farmacopea China y las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos. Las empresas manufactureras de productos farmacéuticos en China necesitan solicitar la certificación de las autoridades reguladoras de medicamentos locales y someterse a inspecciones regulares para garantizar que sus salas limpias cumplan con las normas nacionales.

3. Aplicación de paneles de sala limpia Wiskind

La construcción de una sala limpia implica algo más que el diseño del espacio y la configuración del sistema de tratamiento de aire; La elección de los materiales es igualmente crítica.Wiskind Cleanroom Panels (en inglés)Como uno de los principales materiales de construcción de las salas limpias, se utilizan ampliamente en las paredes, techos y suelos de las salas limpias biofarmacéu.

Los paneles de sala limpia Wiskind ofrecen excelentes propiedades antipolvoras, anticontaminantes y antibacterianas, evitando eficazmente el crecimiento de bacterias y contaminantes y asegurando la estabilidad y seguridad del ambiente de la sala limpia. Además, los paneles de sala limpia Wiskind tienen alta resistencia, resistencia a la corrosión y facilidad de limpieza, lo que permite a las salas limpias cumplir con los requisitos de mantenimiento a largo plazo de las normas GMP. Mediante el uso de estos materiales de alto rendimiento, las empresas pueden alcanzar fácilmente los estándares de diseño y construcción de salas limpias y garantizar que los productos se producen en un ambiente estéril y limpio.

En resumen, la construcción de salas blancas en la industria biofarmacéutica es un proceso complejo que implica el cumplimiento de numerosas normativas y normas. Cumpliendo estrictamente con ISO, GMP, y otras regulaciones internacionales y locales y asegurando que las salas limpias cumplan con altos estándares de diseño, construcción y operación, la calidad y seguridad de los productos pueden ser efectivamente garantizadas. Los paneles de sala limpia Wiskind, con su excelente rendimiento y el cumplimiento de los diversos requisitos de certificación, se han convertido en un material ideal para el cual es indispensableConstrucción de salas limpias biofarmacéu..