¿Cómo prevenir la contaminación cruzada de la sala limpia con GMP?

La prevención de los errores, la contaminación y la contaminación cruzada es uno de los principales objetivos de la UE Salas limpias de GMP. La contaminación cruzada se refiere a la mezcla de componentes de diferentes variedades de medicamentos a través de la contaminación, tales como personal de ida y vuelta, transporte de herramientas, transferencia de materiales, flujo de aire, limpieza y desinfección de equipos, correos, etc., o impropia debido a los seres humanos, herramientas, materiales, aire, etc. La dirección del flujo hace que los contaminantes en áreas con baja limpieza pasen a áreas con alta limpieza, causando contaminación cruzada. Entonces, ¿Cómo prevenir la contaminación cruzada? Wiskind. Propone disposiciones razonables en cuatro aspectos.

El "Clean Factory Design Code" establece claramente que el diseño del proceso de "planta de limpieza" debe ser razonable y compacto. Sólo se colocarán en el equipo de proceso y los procesos y talleres necesarios con requisitos de limpieza del aire Sala limpia O área limpia.

1, diseño razonable del espacio.

Un diseño razonable debe primero racionalizar el proceso y evitar viajes de ida y vuelta. El espacio plano del estudio debe ser razonable, que es beneficioso para la operación y fácil de reparar. La zona y el espacio no utilizados no deben ser reservados. El espacio y el área razonables también son propipara una zonificación razonable para prevenir accidentes mixtos.

Cabe señalar que el Sala limpia No es cuanto más grande mejor, el tamaño de la zona y el espacio están relacionados con la cantidad de suministro de aire, lo que determina el consumo de energía del aire acondicionado y afecta a la inversión del proyecto. Sin embargo, el área de espacio de la Sala limpia No debe ser demasiado pequeño, demasiado pequeño puede no ser fácil de operar y mantener.

Por lo tanto, el diseño razonable del espacio debe tener en cuenta las necesidades de operación y mantenimiento del equipo. El área de producción y el área de almacenamiento deben tener un área de espacio adecuado para la escala de producción para albergar equipos y materiales para una fácil operación y mantenimiento. En general, la altura de la sala limpia se controla en 2,60 metros, que se pueden aumentar localmente para equipos individuales más altos, y no es adecuado para aumentar la altura de la zona limpia. Debe haber una estación intermedia para los materiales dentro del taller, que sea lo suficientemente grande como para almacenar materiales, productos intermedios, productos a inspeccionar y productos terminados, y para facilitar una división clara para minimizar los errores y la contaminación cruzada.

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2, mejorar el nivel del equipo.

Los materiales del equipo, la precisión del procesamiento, la contención y los sistemas de gestión están todos relacionados con la contaminación cruzada. Por lo tanto, además de una disposición razonable, mejorar el nivel de automatización de los equipos y la composición de las líneas de producción para reducir los operadores y reducir la frecuencia de las actividades de personal es una medida necesaria para evitar la contaminación cruzada. El taller de preparación de sólidos tiene una gran cantidad de polvo. ¿Cómo prevenir la contaminación cruzada en el taller de preparación de sólidos? En primer lugar, el equipo debe estar equipado con una cubierta protectora y con un dispositivo de eliminación del polvo; En segundo lugar, deben tomarse medidas de aislamiento para dividirlo en una sala de operaciones y una sala frontal o una sala de operaciones y una sala de máquinas auxiliares.

La sala frontal es generalmente una sola unidad en la disposición del plano, la sala de máquinas auxiliares puede estar ubicada en la zona no limpia, y la puerta de inspección se encuentra en el lado del pasillo. Tales métodos de separación se pueden utilizar para equipos tales como tableting, recubrimiento automático y dispensde cápsulas. Para algunas máquinas individuales que no están sellcon equipos auxiliares de eliminación de polvo, como pulverizador, empacadora de polvo o gránulos, el aire de escape en la zona de aislamiento puede ser filtrado y enviado de vuelta a la zona de aislamiento para formar una autocirculación. En el proceso de producción, algunos medicamentos tienen una fuerte humectabilidad.

Cuando se requiere que la humedad relativa del aire sea inferior al 50% o incluso al 45%, es difícil alcanzar los requisitos de congelación y deshumidificación. Entre las muchas medidas de deshumidificación, la deshumidificación rotde clorde litio es la más adecuada. El deshumidificador puede instalarse en una sala limpia con requisitos especiales de deshumidificación, y el aire purificado se utiliza como aire protector de baja humedad para el poste. Es un sistema de circulación autónomo.

3, sistema de purificación de aire acondicionado por separado.

el Sala limpia Sistema de purificación de aire acondicionado debe ser dividido de acuerdo a diferentes niveles de limpieza. Para estudios de β-lactams, anticoncep, hormonas, microorganismos virulentos, medicamentos antitumorales, medicamentos radiactivos, etc., deben instalarse sistemas de purificación de aire acondicionado y equipos de filtración de alta eficiencia en las salidas de escape para contaminar estos medicamentos. A un mínimo. para Salas limpias Con diferentes niveles de limpieza, salas libres de polvo que generan polvo y gases nocivos, los sistemas de escape locales deben instalarse en posiciones con alta toxicidad y gases inflamables y explosivos. La salida de aire de la sala limpia debe tener un dispositivo antireflujo. Deberán existir dispositivos de enclavamiento para la apertura y cierre de las entradas y salidas de aire, del aire de retorno y del aire de escape.

4, controlar estrictamente la logística de flujo de personas.

La sala limpia debe tener un flujo dedicado de personas y logística. El personal debe entrar de acuerdo con los procedimientos de purificación prescritos y debe controlar estrictamente el número de personas. Para el material, el polvo se puede eliminar y eliminar a través de la sala de almacenamiento o el armario de transferencia. Los artículos en áreas limpias de diferente limpieza se entregan a través de la ventana de transferencia. La estación intermedia debe estar situada en el centro para acortar la distancia de transporte. No hay tuberías en el área limpia que no estén relacionadas con esta posición.

Hacer el uso completo del interlayer técnico sobre o debajo o alrededor, las pipas principales de todas las pipas comunes y las pipas de proceso se instalan en el interlayer técnico. Las tuberías que atraviesan el suelo y las paredes divisorias deben colocarse lo más cerca posible del lugar de uso y colocar la carcasa. No debe haber soldaduras en las tuberías de la carcasa, y debe haber un sello sellable entre la tubery la carcasa. Las tuberías que entran en el Sala limpia Debe ser de acero inoxidable.