GMP y GMP de las salas

De acuerdo con las normas pertinentes de la FDA, han formulado regulaciones estrictas y precisas para los fabricantes de medicamentos en la industria farmacéutica. Las buenas prácticas de fabricación (BPF) para la fabricación de productos farmacéuticos estériles están diseñadas para garantizar que los medicamentos son seguros y contienen los ingredientes y cantidades que se indican para ellos. Estas normas están diseñadas para reducir el riesgo de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos. También conocido como buenas prácticas de manufactura (cGMP), las regulaciones cubren procesos de producción, control de calidad, empaque, personal e instalaciones de GMP. Entonces, ¿Cuáles son los niveles de sala limpia y requisitos GMP?

GMP niveles y requisitos de las salas limpias

Las salas blancas no eliminan por completo los contaminantes; Simplemente reducen las partículas contaminantes a niveles tolerables. Esto requiere un ambiente más limpio para garantizar la calidad del producto. En la fabricación de medicamentos no estériles y dispositivos médicos, generalmente no se requieren salas limpias de alto nivel. Sin embargo, para la producción de medicamentos estériles, tales como fármacos moleculares y drogas sintéticas, una sala limpia de alto nivel - sala limpia GMP - es necesaria inevitablemente. Podemos definir el ambiente en el cual los productos farmacéuticos y biológicos estériles son producidos de acuerdo a las clases y clasificaciones de aire limpio de GMP. De acuerdo con los requisitos relevantes de las regulaciones de GMP, la producción de medicamentos estériles o productos biológicos se divide principalmente en cuatro niveles: A, B, C y D.

Nivel A

Un ambiente cGMP-A-level es equivalente A ISO 5, ya sea estacionario o operativo. Esto significa que la limpieza dentro de la sala limpia debe mantener un nivel de clase a (ISO 5) independientemente de si los empleados están trabajando o no. El nivel de limpieza requerido para las zonas de clase A se puede alcanzar utilizando armarios de flujo laminar o campande de flujo laminar (LAF). Un armario de flujo laminar puede alcanzar una calificación de limpieza de clase A si se retiene el aire circundante y se clasicomo clase B. para lograr limpieza de clase A, el número de partículas menores A 0,5 micras en el aire no debe superar las 3.520 partículas por metro cúb. Las áreas de clase A están dedicadas A operaciones de alto riesgo tales como llenar/terminar (área de llenado), tapones, ampollas abiertas, viales y hacer conexiones estériles.

Nivel B

Una sala limpia de clase B es equivalente A unISO 7/ clase 10000 sala limpia Ambiente en funcionamiento y una sala limpia ISO 5 en posición estacionaria. En un estado estático, se requiere una sala limpia de clase B para cumplir con un máximo de 3.520 partículas (0,5 μm) por metro cúb. Durante la operación, el número de partículas aerotransportadas permitidas por metro cúbde aire aumenta a 352.000 (0,5 μm). Los fregaderos y drenajes no están permitidos en las zonas de clase A y B. Las salas de clase B en las instalaciones GMP deben estar equipadas con sistemas de monitoreo de partículas, incluyendo alarmas cuando se exceden los límites. Clase B ambiente de sala limpia de la instalación de GMP se utiliza para la preparación aséptica y llenado.

Clase común BProyectos de sala limpia:

Instalación de fabricación clínica para células y terapia génica - GMP sala limpia

Instalaciones de fabricación de vacunas (GMP)

CGMP Cleanrooms and Biotech Cleanrooms for Stem Cell Manufacturing - Theranostics (en inglés)

Laboratorio de procesamiento de células de terapia génica y celular (nivel de GMP-B)

Nivel C

Las salas limpias de clase C se utilizan para realizar pasos de fabricación de productos estériles menos estrictos. Clase C (estacionaria y en funcionamiento) las clasificaciones de partículas aerotransportadas son equivalentes a ISO 7 e ISO 8, respectivamente. En reposo, el número de partículas permitidas por metro cúbes de 352.000, mientras que en funcionamiento es de 3.520,000. La vigilancia de las zonas de nivel C debe realizarse de acuerdo con los principios de gestión del riesgo de calidad, que son un enfoque sistemático para evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos de calidad a lo largo del ciclo de vida de un producto farmacéutico.

Los proyectos de salas limpias clase C incluyen:

Sala limpia modular cGMP para componentes plásticos de vacunas

Banco de células GMP sala limpia para la producción de vacunas

Nivel D

Para la clase D, la clasificación de partículas en el aire es equivalente a una sala limpia ISO 8 en reposo. En tiempo de ejecución, la clasificación de partículas no está predefinida; Dependerá de la naturaleza de los procesos que ocurran dentro de la región. Esto es lo que llamamos el área limpia no confidencial (CNC). Al igual que una sala limpia de clase C en una instalación de GMP, un área de clase D se utiliza para realizar pasos menos críticos en la fabricación de productos farmacéuticos estériles. Un entorno de clase D puede ser un área de fondo, dependiendo de cómo se diseñla sala limpia. Esta es la zona menos limpia de los requisitos de GMP para productos estériles.

Precauciones:

(a) para lograr las clases de aire de las clases B, C o D, el número de cambios de aire debe estar relacionado con el tamaño de la sala, el equipo y el personal de la sala. Los sistemas de aire deben estar equipados con filtros apropiados tales como HEPA clase A, B y C.

(b) las directrices dadas para el número máximo admisible de partículas en "reposo" Las condiciones corresponden aproximadamente A la norma Federal estadounidense 209E y las clasificaciones ISO son las siguientes: las clases A y B corresponden A la clase 100, M 3.5, ISO 5; Clase C 10000, M 5.5, ISO 7 y clase D 100000, M 6.5, ISO 8.

C) los requisitos y restricciones en este ámbito dependerán de la naturaleza de las operaciones que se lleven a cabo.