Diferencias entre los semiconductores y las salas farmacéuticas

Normas de diseño

Sala limpia de semiconductores

De acuerdo con las normas de la asociación internacional de equipos y materiales semiconductores (SEMI) y las normas nacionales relacionadas, el control de partículas y contaminantes moleculares es estricto. Por ejemplo, los procesos avanzados a 10 nanómetros o menos a menudo requieren ISO de clase 1 o superior, lo que significa no más de 10 partículas mayores o iguales a 0,1 micrómetros por metro cúbde aire.

Sala limpia farmacéutica

Cumple con las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF). Los diferentes niveles tienen diversos límites sobre los microorganismos y las partículas. Las áreas de operaciones de alto riesgo para la producción de medicamentos estérison son típicamente de clase A, equivalente A la clase ISO 5, con no más de 3520 partículas mayores o iguales A 0,5 micrómetros por metro cúb, y no más de 1 UFC /m ² de bacterias en el aire.

Enfoque de Control ambiental

Sala limpia de semiconductores

Se enfoca en el control de partículas contaminantes, contaminantes moleculares y electricidad estática. Las partículas diminupueden afectar la fotolitografía y otros procesos. Contaminantes moleculares como volátiles orgánicos e iones metálicos pueden contaminla superficie del chip, y la electricidad estática puede conducir a la ruptura del chip.

Sala limpia farmacéutica

Controla principalmente la contaminación microbiana, la temperatura, la humedad y los diferenciales de presión. Los microorganismos pueden contaminar los medicamentos, afectando su calidad y seguridad. La temperatura y humedad adecuadas facilitan la producción de medicamentos y el funcionamiento del personal, mientras que las diferencias de presión razonables evitan la contaminación cruzada entre las diferentes áreas.

Diseño del proceso

Sala limpia de semiconductores

Comúnmente adopta un "área de fabricación de chips - área de equipos auxiliares - área de soporte limpia" Layout. El área de fabricación de chips incluye procesos centrales como fotolitoy grabado, dispuestos linealmente o en un anillo de acuerdo con el flujo del proceso para acortar las distancias de transferencia de material y reducir la generación e introducción de partículas.

Sala limpia farmacéutica

Según el proceso de producción del medicamento y los requisitos de nivel de limpieza, incluyendo áreas para la preparación de ingredientes, granulación, tableting y empaque. La producción de medicamentos estériles también incluye áreas de operación asépticas y áreas de limpieza y desinfección, haciendo hincapié en la separación de los flujos de personal y material para evitar la contaminación cruzada.

Equipos y materiales de construcción

Sala limpia de semiconductores

El equipo a menudo incluye máquinas de fotolitografía de alta precisión, máquinas de grabado, etc., que son sensibles a las vibraciones, la temperatura y la humedad. Se necesitan sistemas de control de temperatura y humedad de alta precisión y sistemas de agua ultra pura. Los materiales de construcción deben ser bajos en polvo, antiestáticos y resistentes a la corrosión, como los suelos antiestáticos y las placas de acero de color.

Sala limpia farmacéutica

El equipo incluye líneas de producción farmacéutica y equipos de esterili, haciendo hincapié en la limpieza y desinfección del equipo. Los materiales en contacto con los medicamentos deben ser resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar, como el acero inoxidable. Los materiales de construcción deben cumplir con los requisitos de higiene, con paredes y suelos lisos y sin fisuras para facilitar la limpieza y desinfección, comúnmente utilizando suelos autonivelde epoxi y paredes de revestimiento antibacteriano.

Gestión de personala sala limpia de semiconductores

El personal debe usar ropa antiestática y libre de polvo y entrar a través de estrictos procedimientos de purificación como duchas de aire. Las operaciones deben realizarse suavemente para minimizar la generación y dispersión de partículas, lo que requiere altas habilidades y competencia del personal.

Gestión del personal

Sala limpia de semiconductores

El personal debe usar ropa antiestática y libre de polvo y entrar a través de estrictos procedimientos de purificación como duchas de aire. Las operaciones deben realizarse suavemente para minimizar la generación y dispersión de partículas, lo que requiere altas habilidades y competencia del personal.

Sala limpia farmacéutica

El personal debe usar ropa de trabajo limpia y someterse a procedimientos de higiene estrictos, como lavarse las manos, desinfección y cambiarse a ropa limpia. Para evitar que el personal introduzca microorganismos en la sala limpia se realizan periódicamente pruebas microbianas y controles sanitarios.