×
Conseguí una consulta gratis ahora

¡Nos pondremos en contacto con usted tan pronto como sea posible!

Cleanroom Window

Noticias de la Industria

Casa /Noticias /Noticias de la Industria /

¿Qué factores influyen en la planificación y diseño exitoso de plantas farmacéuticas?

¿Qué factores influyen en la planificación y diseño exitoso de plantas farmacéuticas?

19 Dec, 2019

Con el rápido desarrollo de la industria biológica y la biotecnología moderna, la separación y purificación de proteínas funcionales y la prueba piloto de nuevos medicamentos biotecnológicos se han convertido en tecnologías clave en la ingeniería biofarmacéutica moderna. La industria biotecnológica es enorme y complicada. Los proyectos industriales relacionados son muy extensos. En términos de arquitectura, planificación, construcción, mantenimiento y gestión son una parte importante de varios proyectos industriales diferentes en biotecnología.


En los últimos años, con el rápido aumento en la dificultad de desarrollar fármacos de molécula pequeña y el rápido crecimiento de fármacos de molécula grande, las proteínas recombinantes, las vacunas, los anticuerpos monoclonales y los tratamientos de nueva generación se han convertido en las áreas clave para el desarrollo y el crecimiento. de la industria biomédica. La industria de la biotecnología es enorme y complicada, y los proyectos industriales relacionados son muy extensos. En lo que respecta a la arquitectura, la planificación, la construcción, el mantenimiento y la gestión son una parte importante de varios proyectos industriales diferentes en biotecnología.


Biopharma Clean Room


El espacio limpio de la planta biofarmacéutica, de acuerdo con las regulaciones GMP en el hogar y en el extranjero, los requisitos del entorno del espacio limpio de la planta farmacéutica humana están estandarizados, los conceptos y métodos de diseño de seguridad, la planificación y el diseño. La planificación y el diseño exitosos de la planta farmacéutica incluyen un buen diseño de proceso, equipo de proceso que cumpla con los requisitos de ASME BPE 2012, equipo público, diseño de planta apropiado, diseño tipográfico de paneles de pared y paneles de techo para salas blancas , disposiciones de líneas móviles, planificación del tamaño del espacio, elementos económicos y tales como el diseño de un sistema de aire acondicionado que evite la contaminación y un plan de operación completo y efectivo y registros de ejecución.



Concepto de diseño de plantas biofarmacéuticas.


El diseño y la construcción de la planta deben considerar la configuración del equipo y la línea móvil, operación aséptica, control de calidad, aseguramiento de la calidad y regulaciones, bioseguridad, eliminación de desechos biológicos y permitir la producción de medicamentos biológicos para cooperar con la operación de la fábrica farmacéutica. El diseño, construcción y verificación de plantas biofarmacéuticas deben cumplir con los requisitos de auditoría de GMP:


1.El equipo de proceso se basa en los principios de avance, practicabilidad, economía y confiabilidad, y compra equipo de proceso clave avanzado y eficiente para mejorar el nivel de tecnología de producción de la empresa.


El diseño general del área de la planta tiene una división clara, un diseño razonable, un flujo de proceso uniforme, evitando la intersección de la logística y el flujo de personas, y cumpliendo los requisitos de protección contra incendios, planificación, seguridad y salud laboral y protección del medio ambiente. .


3.El diseño de ingeniería se centra en el ahorro de energía, la protección del medio ambiente y las medidas de protección contra incendios. La ingeniería ambiental implementa el principio de "tres simultaneidades" del diseño, construcción y puesta en marcha simultánea del proyecto principal. El diseño del proyecto no solo debe satisfacer las necesidades de implementación del proyecto, sino también dejar espacio para el desarrollo futuro de la empresa.


Diseño de ingeniería de una planta biofarmacéutica.


El proceso de diseño de un proyecto de ingeniería biofarmacéutica cubre los procedimientos básicos de diseño de proyectos de ingeniería, diseño de procesos, balance de materiales, balance de energía y estimación de datos térmicos, diseño de equipos de proceso y prevención de corrosión y corrosión de materiales, diseño de talleres, diseño de tuberías, limpieza farmacéutica Aire de la planta -diseño del sistema de purificación de acondicionamiento, diseño no técnico (que incluye: diseño arquitectónico, agua de proceso y su preparación, suministro y drenaje de agua, suministro de energía, refrigeración, calefacción y ventilación, seguridad laboral, protección del medio ambiente, economía de la ingeniería).


El diseño de ingeniería biofarmacéutica es una disciplina integral que combina una serie de teorías y prácticas que utilizan la teoría farmacéutica, el diseño de ingeniería y las compañías biofarmacéuticas reales para completar la planificación y el diseño, y para realizar una serie de teorías y prácticas como la producción de drogas a gran escala y control de calidad. El objetivo de la investigación de diseño de ingeniería biofarmacéutica es estudiar cómo los proyectos farmacéuticos organizan, planifican y realizan la producción industrializada de biofarmacéuticos a gran escala, y eventualmente construyen una empresa de producción biofarmacéutica con excelente calidad, alto contenido científico y tecnológico, alta productividad laboral, protección ambiental normas y operación segura.


Después del desarrollo exitoso de nuevos medicamentos biológicos en el laboratorio, cómo convertirlos en medicamentos que puedan usarse clínicamente, cómo convertir la tecnología en productividad, cómo convertir los resultados en beneficios económicos, es decir, cómo llevar a cabo la escala industrial producción. El contenido de la investigación del diseño de ingeniería biofarmacéutica puede hacer realidad los supuestos anteriores, es decir, se completa la transformación de productos de laboratorio a productos industrializados, y los resultados de la investigación de nuevos medicamentos se transforman en planes para la construcción e implementación de compañías farmacéuticas.


Diseño de procesos de planta biofarmacéutica.


El proceso de producción biofarmacéutica se está volviendo cada vez más complicado. La variedad de especificaciones de las materias primas utilizadas puede causar fácilmente errores humanos y la contaminación cruzada de los productos. Por lo tanto, el diseño del proceso de la planta limpia es extremadamente importante. Para evitar la confusión y la contaminación cruzada entre las personas y la logística, se presentan 4 requisitos básicos para el código de diseño:


1. Configure canales de importación y exportación para personal y materiales, respectivamente.

2. Las personas y los materiales que ingresan al área de producción limpia deben tener sus propias salas e instalaciones de purificación.

3. Solo se deben instalar equipos e instalaciones de proceso necesarios en el área de operación de producción.

4. Los ascensores que transportan personal y materiales deben estar separados, y los ascensores no deben ubicarse en áreas limpias. Además, también hay reglas de respuesta para el diseño de salas limpias, el diseño de salas auxiliares de producción y el nivel de limpieza.


Si la sala limpia de la industria farmacéutica puede cumplir con los requisitos de GMP, la purificación del personal es una parte clave. Entre las muchas fuentes de contaminación, los humanos son la mayor fuente de contaminación. Cuando las personas ingresan a un área limpia, si no realizan la purificación o el efecto de purificación no es bueno, traerán una gran cantidad de partículas y microorganismos, lo que afectará seriamente la limpieza del aire en el área limpia.


Como el equipo en sí y su calidad de instalación están relacionados con la limpieza de la planta limpia, el Código de Diseño requiere que las salas limpias estén equipadas con equipos a prueba de polvo y contaminación antimicrobiana, y la estructura, partes, superficies internas y externas, componentes de transmisión y filtración del equipo Los materiales, el rendimiento, los accesorios y la instalación del dispositivo, etc. están claramente especificados.


Cuando el equipo se instala en habitaciones o paneles de pared para salas blancas que abarcan diferentes niveles de limpieza, además de considerar la fijación, se debe usar un dispositivo de división de sellado confiable para garantizar que se cumplan los diferentes niveles de requisitos de limpieza. Cuando se usa una cinta transportadora para la transferencia de material entre diferentes áreas de limpieza del aire, para evitar la contaminación cruzada, la cinta transportadora no debe pasar a través del tabique y debe transportarse en secciones a ambos lados del tabique. En el área de producción de productos no estériles, la transferencia de material entre diferentes áreas de limpieza del aire debe transferirse en secciones a menos que el dispositivo de transferencia adopte una desinfección continua.


Las cosas a considerar al diseñar una planta biofarmacéutica incluyen las necesidades de productos y las evaluaciones de riesgos; pasos clave del proceso; protección del producto y evitación de la contaminación; peligros / riesgos y protección del personal; métodos de control de la contaminación ambiental; categorías de procesos de productos asépticos; producción abierta o producción confinada; diseño general de las instalaciones de la planta; área de producción y sistema de climatización.


Para la construcción y el diseño, se deben considerar los estándares de diseño; diseño y dirección logística; funciones de sala; decoración de superficies y materiales de construcción; área de conversión; área de soporte.


Para los sistemas de ventilación y aire acondicionado de minería (HVAC), se deben considerar los costos; fuentes de contaminación por partículas; parámetros ambientales clave; Evaluación de riesgos; diseño de instalaciones y requisitos del sistema HVAC; coordinación de procesos y sistemas de climatización; sistemas de monitoreo; Confirmación de sistemas de climatización; Limpieza y mantenimiento de sistemas de climatización.


Para equipos eléctricos, distribución de energía; iluminación; ambientes peligrosos; tuberías eléctricas; enclavamientos de puertas; Se deben considerar enchufes y otros equipos.


Para el control y la instrumentación, se deben considerar los entornos clave del proceso; parámetros del proceso de producción; lista de instrumentos; Requisitos de instalación eléctrica.


El uso de la tecnología de aisladores debe prestar atención a la definición del sistema; diseño de equipos; procedimientos de descontaminación (aisladores); desinfección de alto nivel (RABS y otros diseños de barrera); monitoreo ambiental; detección de fugas (aislador); inspección del sistema de aire.



Si desea obtener más información sobre la industria farmacéutica, contáctenos, wiskind.cleanroom @ gmail, com Estaremos encantados de discutir con usted la tendencia de desarrollo futuro de la industria farmacéutica.


Inscríbase al boletín

Si tiene preguntas o sugerencias, por favor déjenos un mensaje, le responderemos tan pronto como podamos.

 
Conseguí una consulta gratis ahora ¡Nos pondremos en contacto con usted tan pronto como sea posible!
Si tiene preguntas o sugerencias, por favor déjenos un mensaje, le responderemos tan pronto como podamos.