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Desinfección y esterilización de salas biológicas limpias.

Desinfección y esterilización de salas biológicas limpias.

03 Jul, 2019

La desinfección y la esterilización son dos conceptos diferentes. Se compararon los métodos de desinfección y esterilización comúnmente utilizados en salas limpias biológicas, y se elaboraron tres métodos comunes como la esterilización ultravioleta, el formaldehído y la desinfección con ozono. Palabras clave Desinfección por ozono con formaldehído UV.


Biological Clean Rooms


1. Introducción

Según los datos, el cuerpo humano puede transportar de 1 a 104 tipos de bacterias cada 6 a 7 centímetros cuadrados de la piel, aproximadamente el 1% de los cuales son patógenos, y los humanos respiran y hablan bacterias. Obviamente, es crucial evitar la generación de bacterias, eliminar y eliminar la presencia de bacterias en salas limpias, especialmente aquellas con requisitos de limpieza relativamente altos. La desinfección y la esterilización son dos métodos efectivos para eliminar y destruir bacterias y garantizar los requisitos microbiológicos en salas biológicas limpias.


2 、 desinfección y esterilización son dos conceptos diferentes

La desinfección y la esterilización son dos conceptos diferentes. La llamada esterilización es matar o eliminar todos los microorganismos (incluidas bacterias, virus, etc.) en la sustancia, lo que tiene una importancia absoluta. Es decir, la esterilización no está esterilizada, y no hay un estado intermedio en el que la esterilización sea más o menos. A este respecto, la esterilización absoluta es casi inexistente porque es difícil de lograr o alcanzar un tiempo infinitamente largo.


La llamada desinfección es la forma de matar la mayoría de los microorganismos patógenos o reducirlos en cierta medida. En el proceso, algunas bacterias o virus no se destruyen debido a la resistencia al calor o la medicina, que tiene una importancia relativa. Es decir, el desinfectante en sí tiene un cierto rango de esterilización.


No es difícil ver que la comprensión relativa y absoluta de desinfección y esterilización es diferente de nuestra comprensión habitual. Lo que generalmente llamamos "esterilización", para ser precisos, debería llamarse "esterilización".


Disinfection And Sterilization Of Biological Clean Rooms


3. Métodos comunes de desinfección y esterilización.

Desinfección y esterilización, desde el punto de vista del mecanismo, nada más que cuatro: método de calor seco, método de calor húmedo, método de drogas, método de radiación electromagnética. De estos cuatro métodos básicos, se deriva una variedad de métodos de desinfección y esterilización con diferentes rangos de aplicación y diferentes efectos.


3.1 Métodos comunes de esterilización

Los métodos de esterilización comúnmente utilizados son: esterilización por secado a alta temperatura, esterilización por vapor a alta presión, esterilización por gas, esterilización por filtro, esterilización por radiación y similares.


3.2 Los métodos de desinfección más utilizados son: esterilización por vapor en atmósfera de ebullición, desinfección a baja temperatura, desinfección por radiación ultravioleta, desinfección farmacéutica, etc.


4 、 esterilización ultravioleta

La radiación ultravioleta es un tipo de método de radiación electromagnética, que se usa ampliamente en talleres locales limpios, pero su efecto es limitado. El artículo GMP de la OMS GMP (edición de 1992) establece expresamente: "Debido al efecto limitado de la luz ultravioleta, no debe usarse en lugar de la química. Desinfección". El artículo 17.65 establece: "La esterilización final, la radiación UV no se puede utilizar".


4.1 Factores que afectan la efectividad de la desinfección y esterilización UV

Los factores que afectan la efectividad de la desinfección UV son:


(1) Tiempo de uso de la lámpara: el poder de esterilización de la lámpara UV disminuye con el aumento del tiempo de uso. En general, la potencia de salida después de usar la lámpara UV durante 100 h es la potencia de salida nominal, y el tiempo de iluminación cuando la lámpara UV alcanza el 70% de la potencia nominal es promedio. vida. La vida media de las lámparas UV domésticas es generalmente de alrededor de 2000 h.

(2) Condiciones ambientales: en general, la lámpara ultravioleta tiene el mejor efecto de esterilización en condiciones de temperatura ambiente de 20 ° C y humedad relativa de 40 a 60%. Cuando la temperatura es de 0 ° C, el efecto de esterilización es inferior al 60%.

(3) Distancia de irradiación: dentro de 500 mm desde el centro del tubo, la intensidad de la iluminación es inversamente proporcional a la distancia, mientras que por encima de 500 mm, la intensidad de la iluminación es aproximadamente inversamente proporcional al cuadrado de la distancia.

(4) Especies: debido a la diferente estructura de membrana y forma de las células, el efecto bactericida de los rayos ultravioleta en las cepas es diferente. Si se supone que el producto de la intensidad de irradiación y el tiempo de irradiación es la dosis de irradiación, cuando la dosis requerida de Escherichia coli es 1, aproximadamente 1 a 3 de Staphylococcus, Mycobacterium tuberculosis, etc., Bacillus subtilis y sus esporas y levaduras. toma 4 ~ 8, y el molde necesita alrededor de 2 ~ 50.

(5) Método de instalación: la tasa de penetración de la luz ultravioleta es baja, lo que se ve muy afectado por los métodos de oclusión e instalación. En la sala limpia biológica, generalmente hay varios métodos de instalación de candelabros, lámparas laterales y lámparas de techo, entre los cuales el mejor efecto de esterilización de las lámparas de techo.


Biological Clean Rooms


Debido a la limitación del efecto de esterilización ultravioleta y el efecto destructivo sobre el cuerpo humano causado por la esterilización, rara vez se utiliza para esterilizar completamente la sala biológica mediante el uso de lámparas ultravioleta. Solo algunas habitaciones o secciones parciales como vestuarios y lavanderías tienen aplicaciones. . En la actualidad, la desinfección ultravioleta se usa comúnmente en la combinación de sistemas HVAC para la esterilización por circulación de fase gaseosa.


4.2 desinfección del ciclo de fase gaseosa

La desinfección de la circulación de fase gaseosa es tomar algunas medidas para permitir que el aire circule a través del área de irradiación efectiva de la lámpara ultravioleta de manera organizada. Al aumentar el tiempo de irradiación y la intensidad de irradiación, los rayos ultravioleta no filtran a las personas y no generan ozono, por lo que la lámpara ultravioleta se puede usar sin apagarse, y el efecto de desinfección mejora en gran medida.


5 、 desinfección de formaldehído

La desinfección con formaldehído es un tipo de desinfección de medicamentos, y también es un método común utilizado en la desinfección de salas biológicas limpias. Hay dos tipos de desinfección con formaldehído: una es la desinfección en el lugar, solo una pequeña gama de desinfección del espacio local de la sala limpia, se puede evaporar directamente en el interior (o evaporación calentada), el efecto es pobre y la desintoxicación después de la desinfección es inconveniente. El otro se combina con el sistema HVAC. El formaldehído se desborda del tanque de desinfección con camisa hacia la unidad de suministro de aire de la unidad de aire acondicionado y luego se envía a la sala limpia. Para aumentar la intensidad de evaporación del formaldehído, se vaporiza el vapor en la camisa del tanque de esterilización.


Cabe señalar que, dado que el formaldehído contiene una gran cantidad de ácido fórmico y es corrosivo para los conductos de aire galvanizado, se recomienda utilizar un tubo de acero inoxidable.


Desinfección de ozono 6 、

La desinfección con ozono es un método de desinfección recientemente desarrollado. El modelo de utilidad tiene las ventajas de uso conveniente, seguridad, instalación flexible y obvio efecto desinfectante de matar bacterias.


La desinfección con ozono requiere la instalación de un generador de ozono. Los generadores de ozono se pueden instalar de varias maneras: de escritorio, móviles o divididos, colocados directamente en la sala limpia donde se requiere desinfección; canalizado, puede instalarse en la red de aire de retorno y retorno del sistema HVAC (donde el conducto debe expandirse); Además, el generador de ozono se puede instalar de forma fija en el extremo posterior del filtro de eficiencia de la unidad de aire acondicionado. Los dos últimos métodos de instalación, mientras desinfectan internamente la sala limpia, también desinfectan el conducto de aire, el filtro y el equipo interno del sistema HVAC.


En la actualidad, muchos fabricantes en China han producido generadores de ozono utilizados en la desinfección de salas limpias. La cantidad de ozono que debe consumirse cuando se utiliza la desinfección con ozono en una sala limpia biológica (o el generador de ozono para la descarga de agua) puede referirse a la información relevante del fabricante. En comparación con la desinfección con formaldehído, la ventaja de la desinfección con ozono es que es fácil de instalar y no es corrosiva para los conductos de aire y los materiales de filtro cuando se combina con el sistema HVAC.


7. Conclusión

(1) La desinfección y la esterilización son dos conceptos diferentes.

(2) La elección de los métodos de desinfección y esterilización debe basarse en la decoración, el equipo y los materiales de la sala limpia biológica, las características de producción, etc., y considerar la corrosividad y economía del desinfectante, etc., la conveniencia y seguridad de el método. La viabilidad de la verificación de BPM está completamente determinada.

(3) El formaldehído y el ozono son dos métodos de desinfección comúnmente utilizados. La desinfección con ozono se recomienda en la Guía de validación de GMP.

(4) En cualquier caso, debe usarse junto con el sistema HVAC de sala limpia. Para los residuos que son perjudiciales para los humanos después de la desinfección, deben diluirse a una concentración segura por medio de ventilación.

(5) Cualquier método de desinfección y desinfectante tienen cierta resistencia y deben reemplazarse después de un período de uso.

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